Prospecto: información para el usuario

Gelocatil pediátrico 250 mg granulado

Paracetamol

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gelocatil pediátrico y para que se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gelocatil pediátrico
3. Cómo tomar Gelocatil pediátrico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gelocatil pediátrico
6. Contenido del envase e información adicional

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) y la fiebre.

Gelocatil pediátrico está indicado en niños entre 19 y 24 kg (de 5 a 7 años).

No tome Gelocatil pediátrico

• Si es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Tenga especial cuidado con Gelocatil pediátrico

• No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Gelocatil pediátrico.
• Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
• Deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento:

• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y en pacientes con anemia.
• Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

• Durante el tratamiento con Gelocatil pediátrico, informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre , lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomlía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (naúseas) y vómitos.

Uso de Gelocatil pediátrico con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición algunos de los siguientes principios activos ya que, puede ser necesario reducir la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes)
• Carbón activado utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (veáse la sección 2).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota(probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)
• Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar el resultado de dichas pruebas.

Toma de Gelocatil pediátrico con alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Gelocatil pediátrico durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol se excreta con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Niños

No utilizar en niños con un peso inferior a 19 kg (menores de 5 años aproximadamente) porque no permite la dosificación de dosis inferiores a 1 sobre por toma (250 mg).

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Gelocatil pediátrico contiene aspartamo, sodio, sacarosa y glucosa:

• Este medicamento contiene 11,81 mg de aspartamo en cada sobre.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

• -Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 2,25 %  de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
• Este medicamento contiene sacarosa y glucosa (como maltodextrina). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño, y por tanto, elegir la dosificación adecuada. La edad aproximada en función del peso se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.

•                   Niños entre 19 y 24 kg (de 5 a 7 años aproximadamente): la dosis recomendada es de 1 sobre (250 mg de paracetamol) cada 4-6 horas según necesidad, sin exceder de 5 sobres en 24 horas.

Pacientes con enfermedad de hígado o riñón: deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si su médico le prescribe este medicamento, debe esperar al menos 8 horas entre dos tomas.

Gelocatil pediátrico se toma por vía oral.

Abrir el sobre y vaciar directamente el contenido en la boca. El granulado se dispersa inmediatamente en la saliva y después se traga.

Se puede tomar tanto con alimentos como sin ellos.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o de la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender esta medicación.

Si el dolor  o la fiebre se mantienen durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si el niño toma más Gelocatil pediátrico del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si se ha ingerido una sobredosis, acuda rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal e inflamación del páncreas (pancreatitis).

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar Gelocatil pediátrico

No le dé al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente dele la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación indicada en cada caso (4-6 horas).

Al igual que todos los medicamentos, Gelocatil pediátrico puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Efectos adversos raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

- Efectos adversos muy raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 pacientes) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

-Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista  y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gelocatil pediátrico

El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 250 mg de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato de sódio anhidro, aspartamo (E-951), mask it (compuesto por aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, maltodextrina (contiene glucosa), sacarosa, aspartamo (E-951) y acesulfamo de potasio (E-950)), manitol (E- 421), aroma de limón, sílice amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sódica, Carboximetilalmidón sódico (almidón tipo A de patata), etilcelulosa, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol 400.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Gelocatil pediátrico es un granuldo de color blanco y olor a limón que se presenta en sobres para administración oral.

Envasados en caja de 12 y 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madrid

o

Biofabri, S.L.

A relva, S/n,

O Porriño

36400 Pontevedra

o

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Valencia

Representante Local:

Vemedia Pharma Hispania, S.A. 

C/ Aragón, 182, 5ª planta 

08011 - Barcelona 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/